药研发FDA批准瑞德西韦作为
1.武田艾替班特拟纳入优先审评。武田醋酸艾替班特注射液上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，适应症为「成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作」。艾替班特（Icatibant）是一款高选择性缓激肽B2受体拮抗剂，由武田旗下夏尔制药原研，是FDA批准的第3个遗传性血管水肿治疗药物。当前，国内原研和仿制药均未上市。圣诺生物年5月提交了3类仿制药上市申请，当前正处于第一轮补充资料任务中。
2.普锐特药业硫酸特布他林申报上市。普锐特药业4类仿制药硫酸特布他林雾化吸入用溶液上市申请获CDE受理。特布他林吸入剂可用于支气管哮喘，慢性支气管炎，阻塞性肺气肿或其他肺部疾患引起的支气管痉挛。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端特布他林吸入剂是个超10亿的品种，领军企业为阿斯利康。年4月，美大康华康药业硫酸特布他林雾化吸入用溶液6类仿制上市申请获批，该品种暂无企业过评。
3.恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗联合用药的临床试验申请获国家药监局批准，即将开展III期临床，评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。根据Insight数据库，卡瑞利珠单抗当前已有四大适应症获批，分别为晚期/转移性肝细胞癌、非鳞状NSCLC、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤，另有鼻咽癌适应症上市申请中。
4.博安生物地舒单抗注射液在欧洲获批临床。绿叶制药旗下博安生物的重组抗RANKL单抗注射液（地舒单抗注射液，LY/LY）已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准启动临床试验。LY是规格为60mg/ml的地舒单抗注射液，为Prolia?的生物类似药；LY是规格为mg/1.7ml的地舒单抗注射液，为Xgeva?的生物类似药。据公开财务报告显示：年，Prolia?的全球销售额达到26.7亿美元，同比增长16.6%；Xgeva?的全球销售额达到19.4亿美元，同比增长8.3%。
5.达石药业NGF靶向抗体临床申请获受理。达石药业1类生物新药DS注射液临床试验申请获CDE受理。DS是一种NGF靶向重组单抗，拟开发作为无成瘾性镇痛药。DS已在临床前研究中显示出良好的安全性，在多种动物痛觉模型中也有很好的镇痛效果。公开资料显示，在作用机理上，DS的新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的其它镇痛药完全不同，不会有成瘾性的风险。
6.欧康维视生物合作新药获批临床。欧康维视生物和Nicox公司联合申报的1类新药NCX滴眼液获CDE临床试验默示许可，拟开发用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。NCX是一种第二代一氧化氮供体型比马前列素类似物，已在Ⅱ期临床中表现出相对于拉坦前列素的统计学非劣效及优效，可进一步将眼内压从基线最多降低至1.4毫米汞柱。两家公司计划近期启动NCX的两项Ⅲ期临床试验，并计划使用全球试验所得数据支持日后于中国提交新药申请。
国际药讯1.阿斯利康，强生新冠疫苗Ⅲ期临床将恢复。阿斯利康制药与牛津大学联合开发的新冠病毒疫苗AZD获FDA批准在美国恢复Ⅲ期临床。FDA审查了全球性临床试验获得的所有安全性数据，认为继续进行临床试验是安全的。目前该疫苗的Ⅲ期临床已在英国、巴西、南非和日本重新开始。强生同日也宣布，将在美国重启检验其候选新冠疫苗的关键性Ⅲ期临床。这两款疫苗此前均因在Ⅲ期临床中一名参与者出现严重不良反应而导致临床试验暂停。
2.安进CD19/CD3双抗组合治疗Ph+ALL结果积极。安进双特异性抗体Blinatumomab联合第二代TKI达沙替尼（dasatinib），在治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的Ⅱ期临床中获积极结果。患者接受dasatinib诱导治疗后，再接受blinatumomab的巩固治疗，作为一线治疗，在中位随访期达到18个月时，患者的总生存率和无疾病生存率高达95%和88%。详细结果发表于《新英格兰医学杂志》上。这一“无化疗”的组合疗法有望为治疗ALL开启一个新时代。
3.Jazz公布发作性睡病创新疗法XywavⅢ期结果。Jazz公司公布Xywav(钙、镁、钾和羟丁酸钠)口服溶液治疗发作性睡病的全球Ⅲ期研究结果，与安慰剂相比，Xywav使患者在每周猝倒发作次数和Epworth嗜睡量表(ESS)评分方面表现出显著改善，结果具有统计学差异(p0.)；Xywav治疗组患者每周猝倒发作中位数显著低于安慰剂组患者（p0.）；Xywav治疗组患者中位ESS评分显著低于安慰剂组(p0.)。FDA已批准Xywav用于治疗7岁及以上发作性睡病患者猝倒或日间过度嗜睡。
4.诺华罕见病药物branaplam获FDA孤儿药称号。FDA授予诺华制药小分子RNA剪接调节剂Branaplam(LMI)孤儿药称号，用于治疗亨廷顿氏病(HD)。Branaplam通过改变SMN2的剪接模式来增加运动神经元蛋白的功能存活量，目前正在研究用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。诺华表示，该药物每周给药一次用于治疗SMA，同样的给药方案也可能用于HD。该公司计划在年开始在HD患者中进行branaplam的IIb期临床试验。
5.罗氏合作开发口服抗COVID-19病毒疗法。罗氏与AteaPharmaceuticals将联合开发、生产和推广Atea公司的在研RNA聚合酶小分子抑制剂AT-。AT-正在Ⅱ期临床中用于治疗需要住院治疗的中度COVID-19患者；并计划明年第一季度启动Ⅲ期临床评估AT-在医院外环境中治疗COVID-19患者的潜力。根据协议，Atea公司将获得高达3.5亿美元的前期付款；双方将合作加速AT-的临床开发和制造；如果AT-用于治疗COVID-19获批上市，Atea将保留AT-在美国的推广权，罗氏将获得在美国以外推广AT-的独家权益。
医药热点1.国家医保局针对人大免费医疗建议的回应。国家医保局通过
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