药研发读报时间2016年10月9日

今日头条

武田糖尿病复方药获日本批准

武田（Takeda）宣布其Inisync复方片获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗2型糖尿病。该复方药物由固定剂量的Nesina（阿格列汀，alogliptin，25mg）和二甲双胍（mg）组成，每日口服一次。此次批准，使Inisync成为日本市场唯一一种每日口服一次的DPP-4和二甲双胍复方药。

国内药讯

百济神州新药I期临床结果喜人

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百济神州宣布其在研BTK抑制剂抗肿瘤药BGB-，在一项于澳大利亚、新西兰和美国进行的多中心I期临床试验中，作为单独疗法，在复发或难治的华氏巨球蛋白血症治疗上取得了优异的成绩。结果显示，该药具有很好的耐受性，并能高度有效治疗华氏巨球蛋白血症。在循环或淋巴结淋巴细胞中完全而持久的BTK抑制效果使其产生了极佳的响应率，其总体响应率高达92%。且所有接受治疗的患者均未出现疾病的进展。

国际药讯.

1.大冢药物获批新适应症

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大冢（Otsuka）宣布其抗精神病药物Abilify（阿立哌唑，aripiprazole）获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗儿童自闭症谱系障碍（AutismSpectrumDisorder，ASD）相关的烦躁易怒症状（irritability）。此次批准是该药获批的第4个适应症，此前已获批治疗：（1）精神分裂症；（2）I型双相情感障碍相关的躁狂或混合性发作；（3）抗抑郁疗法治疗不佳的重度抑郁症的辅助治疗。

2.大冢新药获日本批准

大冢（Otsuka）宣布其眼科药物Mikeluna复方滴眼液获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗青光眼和高眼压症。该药由非选择性β阻滞剂盐酸卡替洛尔和前列腺素类似物拉坦前列素组成，大冢将和日本千寿制药联合推广该药。

3.AZ新药获英国批准

阿斯利康（AZ）宣布其糖尿病药物Forxiga（dapagliflozin，达格列净）获英国NICE支持批准，将其用作三联疗法的一部分，以用于2型糖尿病的治疗。

4.St.Jude新设备获FDA批准

医疗器械公司St.Jude宣布其开发的新型脑部深度定向刺激设备（DBS）获美国FDA批准上市，该设备可通过刺激患者脑部特定区域来减轻帕金森症及其他疾病的震颤症状。

5.三星Bioepis新药申请获欧盟受理

三星旗下生物制药公司SamsungBioepis宣布欧盟接受其SB3的新药上市申请，该药是赫赛汀（Herceptin，trastuzumab）的生物类似药。赫赛汀是用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的单抗药物，年上半年销售额达35亿美元。

6.Jazz向FDA提交新药申请

Jazz制药宣布启动向美国FDA提交其Vyxeos（阿糖胞苷/多柔比星脂质体注射剂）治疗急性髓性白血病（AML）的新药上市滚动申请，公司期望在年初完成新药申请，并获得优先审评资格。

7.Collegium向加拿大提交新药申请

Collegium制药宣布向加拿大卫生局提交其Xtampza?ER（羟考酮缓释）的新药上市申请，该镇痛药是一种防滥用缓释阿片类药物，长期定期服用以用于慢性严重疼痛管理。

8.艾伯维新药获FDA突破性药物资格

艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-/ABT-（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）获美国FDA授予突破性药物资格，用于治疗既往接受直接作用抗病毒药物（DAAs，包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂）治疗失败的基因型1的丙型肝炎（GT1-HCV）群体。

9.Milo新药获FDA孤儿药资格

MiloBiotechnology宣布其AAV1-FS获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗包涵体肌炎（IBM）。该药是一种基因疗法，可以传递卵泡抑素样蛋白增强肌肉力量和功能，目前处于I/II期临床试验阶段。

10.Grünenthal新药III期临床成功

Grünenthal宣布其强效镇痛药cebranopadol治疗癌症相关疼痛的III期临床研究达到主要终点。结果显示，该药对中重度神经痛和骨骼肌痛有较好的疗效。公司正在积极寻找研发和商业化合作伙伴以使该药可以提供给亚洲患者。

11.卫材启动新药III期临床

卫材（Eisai）宣布启动其多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib的一项全球性III期临床研究，分别联合诺华抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）。

12.ImmunomeA轮融资万美元

美国生物医药公司Immunome宣布完成A轮融资万美元，公司计划利用本轮资金进一步开发与肿瘤相关的免疫新疗法。

医药热点

1.诺和诺德计划裁员千人

据相关媒体报道，诺和诺德为了应对在胰岛素业务市场越发激烈的市场竞争，计划裁员大约人以帮助削减成本。诺和诺德表示，此次裁员范围将覆盖研发、销售和行政部门，其中大约一半被裁员工来自丹麦国内。

2.痤疮患者细胞抗衰老与端粒长度有关

近日，发表在JournalofInvestigativeDermatology上的一项研究中，伦敦国王学院的科学家们发现，曾经患有痤疮（acne）的人的白细胞中可能有更长的端粒，这意味着他们的细胞能够更好地预防衰老。

3.传染性癌症可能存在

据《纽约时报》报道，多篇最新医学论文指出，具有传染性的人类癌症在医学上是可能存在的。但它并非像病毒那样传播，而是直接以癌细胞的形式从一个人身上转移到另一人身上，并在新宿主体内肆意生长

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对话朱立红：让DIA拥抱中国研发创新

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对话蔡绪柳：第三方稽查——临床试验的协作者

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对话陈亭亭：用开发全新仿制药的方式做好一致性评价

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专访徐宁：拥抱创新药研发的最好时代

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专访赵耐青：从审评趋势看临床试验最新







































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