恒瑞的贝伐珠单抗等7个受理号获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）贝伐珠单抗注射液

1、药品名称：贝伐珠单抗注射液

剂型：注射剂

规格：4ml：mg

申请事项：新药

注册分类：治疗用生物用品

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXSL苏

批件号：L

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

年7月14日，江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获受理。贝伐珠单抗作为一种单克隆抗体药物，可以抑制血管内皮生长因子（VEGF）与其位于内皮细胞上的受体——Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于年美国FDA批准上市注射液，商品名为Avastin，规格为mg/4mL和mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症，目前已在全球多个国家上市销售。

经查询，国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液进口获批，商品名为安维汀，规格为mg/4mL和mg/16mL。我公司和正大天晴两家已提交贝伐珠单抗注射液的临床注册申请。

年全球市场贝伐珠单抗注射液销售额约为58.92亿美元。

截至目前，公司在贝伐珠单抗注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

（二）盐酸右美托咪定注射液

1、药品名称：盐酸右美托咪定注射液

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.4类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

年7月18日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获受理。右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，动物缓慢静脉输注右美托咪定10～μg/kg时可见对α2-肾上腺素受体的选择性作用，但在较高剂量下（0μg/kg）缓慢静脉输注或快速静脉注射给药时对α1和α2-受体均有作用。

盐酸右美托咪定是一种α-2受体激动剂，由Orion公司和雅培开发，现在由Orion公司和Hospira公司上市销售，最早于年在美国获批，商品名为Precedex，现上市规格有μg/2mL、μg/50mL、μg/mL和80μg/20mL，用于插管和机械通气患者镇静、非插管患者术前或术中镇静。年在日本获批上市，商品名为Precedex，规格为μg/2mL，现用于重症监护患者机械通气或拔除时的镇静、局部麻醉下非插管性手术及相应处理时的镇静，年获EMA批准用于ICU成人患者的镇静，商品名为Dexdor，规格为mcg/2mL、mcg/4mL和0mcg/10mL。

经查询，目前国内有四川国瑞药业、辰欣药业和江苏恒瑞医药3家企业的盐酸右美托咪定注射液获批，四川国瑞药业、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业等6家企业已提交盐酸右美托咪定注射液的3.4类临床注册申请。

年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为4.17亿美元。

截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约99万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

（三）布林佐胺及布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

1、药品名称：布林佐胺

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.1类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司

受理号：CXHL川

批件号：L

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：5ml:布林佐胺50mg与酒石酸溴莫尼定10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.2类

申报阶段：临床

申请人：成都盛迪医药有限公司

受理号：CXHL川

批件号：L

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

3、药品的其他相关情况

年3月4日，成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。布林佐胺溴莫尼定滴眼液含有两种组成成份：布林佐胺（碳酸酐酶抑制剂）和酒石酸溴莫尼定（α-肾上腺素受体激动剂），这两种成分都可以降低升高的眼内压。眼内压升高的主要风险因素是视神经损伤和青光眼视野缺损，高眼内压水平很大可能是视神经损伤和青光眼视野缺损导致的。

布林佐胺进入眼内后，抑制睫状体突部的碳酸酐酶，减少房水分泌，推测是通过减少碳酸氢盐离子的生成从而减少了纳和水转运，布林佐胺在给药后2到3小时降低眼内压的作用达到最大值。动物和人体内的荧光光度研究表明酒石酸溴莫尼定减少房水生成和增加葡萄膜巩膜外流的双重作用，酒石酸溴莫尼定在给药后2小时降低眼内压作用达到最大值，最终结果为降低眼内压。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液是一种降眼压复方，由爱尔康公司开发，最早于年4月获美国FDA批准，商品名为Simbrinza，规格为布林佐胺10mg/mL+酒石酸溴莫尼定2mg/mL，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压升高，年7月获EMA批准上市。

经查询，目前国内暂无布林佐胺溴莫尼定滴眼液获批，国内已有成都盛迪医药和昆泰医药两家申报布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液。

年全球市场布林佐胺溴莫尼定滴眼液销售额约为.9万美元。

截至目前，公司在布林佐胺及布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

（四）甲磺酸乐伐替尼胶囊

1、药品名称：甲磺酸乐伐替尼胶囊

剂型：胶囊剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药第3.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

年5月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。乐伐替尼为酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，能抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）、VEGFR3（FLT4）的激酶活动，同时乐伐替尼也可以抑制除了正常的细胞功能之外，与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他RTKs，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

甲磺酸乐伐替尼是卫材开发的一种小分子VEGF1-3和FGFR1-4抑制剂，同时也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制Kit/Kdr、RET和PDGFRβ。甲磺酸乐伐替尼胶囊最早于年2月获美国FDA批准，商品名为Lenvima，规格为4mg和10mg，用于治疗局部复发或转移的、进展的和放射性碘治疗难治的分化型甲状腺癌，后又批准新适应症联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌，年获日本PMDA和EMA批准上市，用于甲状腺癌的治疗。

经查询，目前国内暂无甲磺酸乐伐替尼原料或胶囊获批，卫材（中国）药业有限公司已在国内提交进口甲磺酸乐伐替尼原料和胶囊的临床注册申请，审评状态为“制证完毕-已发批件”。国内已有北京康立生医药、杭州华东医药集团、江苏先声药业等多家企业提交甲磺酸乐伐替尼原料及胶囊的3.1类临床注册申请。

年全球市场甲磺酸乐伐替尼胶囊销售额约为.8万美元。

截至目前，公司在甲磺酸乐伐替尼及胶囊研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。（药渡网）

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