首个通过真实世界数据获批上市的医疗器械究
哪里白癜风医院较好 http://pf.39.net/bdfyy/xwdt/最近，国家药监局的一则新闻频道刷屏，一款美国艾尔建公司的“青光引流管”通过境内的真实世界研究数据，喜提注册证，代表我国审评审批制度改革迈出一大步，让安全有效的医疗产品可以更快地上市。这款产品到底是何方神圣？它有哪些主要技术参数，与现有的治疗青光眼的产品有何异同？此类“不走寻常路”通过审批的产品如何加强上市后监管？事后小诸葛今天带各位来扒一扒青光眼是一种进行性疾病，会损害眼睛的视神经，通常与眼压升高有关。它是一种可能导致不可逆的视力丧失的视神经病变。所谓不可逆是指，青光眼导致的视神经损害是永久性的，就像老鼠偷奶酪一样，偷走一点，视神经损害就会严重一点，等把奶酪偷完了，可能就失明了。而青光眼一旦失明，就再无机会恢复视力。全世界万青光眼病人，也是世界上视力障碍和失明的第一大原因。40岁以上的成年人中，每40个成年人中就有1个患有严重的青光眼，足以引起视力丧失。在所有形式的青光眼中，原发性开角型青光眼(POAG)是最常见的病因，目前设计的青光眼治疗药物旨在降低眼内压（IOP），有许多降低IOP的选项，包括药物，激光治疗和外科手术。在欧美国家，最常见的青光眼手术是小梁切除术和非穿透性深切除术，其基本前提都是通过创造一种途径，将房水从眼前房(AC)释放到一个结膜下间隙。小梁切除术是青光眼的标准外科手术，但通常保留用于中度至重度疾病。这些手术是有效的，但伴随着不可忽视的并发症率，如术后低渗，静脉泄漏，甚至白内障问题与结膜-肌腱疤痕，涉及25%至30%的外科患者，感染也可能经常会发生，有可能发生眼内炎。在过去的十年中，人们又发明了减少眼压的新技术，以限制术中和术后并发症；这些被称为MIGS（如下图），比传统手术带来更少的创伤，更快地降低眼压，从而使快速恢复并具有良好的安全性。MIGS这类减少新生血管性青光眼患者或青光眼患者眼前房眼压的植入物，FDA按3类审批。在上市后监管研究中，发现MIGS的不良事件包括扁平前房需要改造、角膜褶皱、需要或接受手术引流的脉络膜积液、脉络膜上出血、黄斑病变、角膜散光，以及持续超过3个月、较为严重的慢性前葡萄膜炎，最佳矫正视力下降两行或以上。目前对于治疗青光眼有什么最新的治疗方案？
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