天宇股份300702SZ他氟前列素

格隆汇11月8日丨天宇股份(.SZ)公布，公司他氟前列素原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。

他氟前列素为前列腺素类似物，是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。他氟前列素滴眼液最早在美国获批上市销售，现已在中国获批上市。

公司于年7月向CDE递交了他氟前列素原料药的药品注册申请并获得受理。他氟前列素原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，目前他氟前列素原料药通过CDE技术审评的厂家仅该公司1家。公司他氟前列素已完成GMP符合性检查，目前正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

下一篇文章：没有了