广发医药医药生物行业优先审评政策高

核心观点

中国药品优先审评制度在05年开启，国务院和CFDA均出台文件

中国药品优先审评制度在05年开启，关于优先审评的重要文件主要有两个，一个是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了主要目标和主要任务，在去年8月份颁布，提出要鼓励研究和创制新药，提升新药研发效率；第二个是《CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》在6年月份提出，对优先审评制度作了细则上的划分，重点支持三大类药物的优先审评，规定了7种情形可以进行优先审评。

优先审评制度在06年得到积极落实，中长期对行业产生积极影响

优先审评制度在制定之后得到高效落实，年初到0月份，共有70个品种陆续在CDE优先审评平台公示，其中进口药占6个，国产药占44个。国产药主要以仿制药为主，仿制药有38个，创新药有6个，主要原因是国产创新药大部分走卫计委-新药重大专项途径参与优先审评，06年具体名单尚未完全正式公布，CDE这边优先审评品种主要是首仿药和临床急需药物。

优先审评制度对行业会产生中长期的积极影响。微观上看，优先审评制度减少了新药排队等候的时间，提高了新药研发的效率，加快新药上市，宏观上看，优先审评制度制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜，行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。

优先审评对资本市场带来正面影响，来那度胺、替诺福韦等事件驱动的机会还会不断增多

06年是中国优先审评元年，较有代表性的是4月份的双鹭药业的来那多胺，以及7月份广生堂的替诺福韦，审批速度大大加快，并在药监局CDE







































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